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28.01.19
Investoren, Presse
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Berliner StartUp zertifiziert sich und ist nun Medizinprodukte-Hersteller

mediaire hat die Zertifizierung als Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016 erhalten und mdbrain als Software-Lösung erfolgreich nach 93/42/EWG mitzertifiziert.

Die mediaire GmbH hat durch die benannte Stelle, die Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH, die Zertifizierung als Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016 erhalten. Zusätzlich wurde mediaire’s neue Neuroradiologie-Software mdbrain nach 93/42/EWG Anhang IV erfolgreich mitzertifiziert.
Um den hohen regulatorischen Anforderungen der MDD zu entsprechen, wurde u.a. ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert.
mediaire gilt nun nach europäischer Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG offiziell als Medizinproduktehersteller.

Download der Presseerklärung hier:

190128 Pressemitteilung CE Kennzeichnung