Erfolgreich zertifiziert als Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016

Durch die benannte Stelle, die Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH, hat mediaire letzten Montag, den 21. Januar 2019 die Zertifizierung als Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485:2016 erhalten. Zusätzlich wurde die neue Neuroradiologie-Software md.Brain nach europäischer Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Anhang IV erfolgreich mitzertifiziert.

In der klinischen Bewertung konnte nachgewiesen werden, dass die Software bei der Bewertung von Gehirnatrophien eine Genauigkeit erreicht, die innerhalb der Intraobserver-Variabilität erfahrener Neuroradiologen liegt. Unsere Mission ist die optimale Unterstützung des Radiologen bei der Diagnose, um eine hohe Befundqualität für den Patienten sicherzustellen.

Mediaires Software md.Brain wurde gemeinsam mit Radiologen entwickelt und ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Früherkennung neurodegenerativer Erkrankungen wie der Multiple Sklerose und der Alzheimererkrankung durch den Einsatz moderner KI-basierter Methoden (Künstliche Intelligenz). 

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